标准号：GB/T 16886.9-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
代替标准：GB/T 16886.9-2017
批发部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所
起草人：郭利娟、杜福映、刘霞、彭健、李颖、吴长岩
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z）16886系列标准所述的生物学评价。
本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；b）非降解产物的可沥滤物组分；c）不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。
