标准号：GB/T 44353.1-2024
标准名称：动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
批发部门：国家药监局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、中国食品药品检定研究院、上海松力生物技术有限公司
起草人：孙晓霞、万敏、何红兵、陈亮、陈兴兴、段晓杰、金林赫、朱福余、柳美荣
本文件适用于采用动物源性材料（无活力的或失活的）制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括：
a）细菌、霉菌或酵母菌污染；
b）病毒污染；
c）传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；
d）材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。