标准号：GB 9706.8-2009
标准名称：医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
代替标准：GB 9706.8-1995
发布日期：2009-05-06
实施日期：2010-03-01
归口单位：国家药品监督管理局
起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人：俞及、周赛新
增补：
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
