标准号：GB/T 25440.4-2010
标准名称：外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析
发布日期：2010-11-10
实施日期：2011-05-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人：齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅
GB/T 25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导，植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则，以避免由于样品的损伤面影响调查结果，并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB／T 25440的第1部分指导植入物的取出及处理，第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法，包括报告收集数据时所用的方案．对于特殊的研究项目，需要附加更为详细的方案．如果使用特殊的分析技术，则宜指明适当的程序。本部分为取出陶瓷外科植入物时牙析提供了指导。有关陶瓷的二骰信息，见参考文献．依据对檀人物破坏程度的不断增大，研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植人物的类型和研究目的。本部分涉及的是“致密”、“稳定”的陶瓷，例如氧化钼和四方氧化钴。然而在适当的时候，本部分也可以用于不太稳定的陶瓷(例如羟基磷灰石)和生物活性陶瓷(例如磷酸三钙)。第6章中某些规定用于对这些类型的陶瓷进行分析。使用本部分所涉及的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。
