标准号：GB/T 16886.16-2013
标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
代替标准：GB/T 16886.16-2003
发布日期：2013-12-17
实施日期：2014-08-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心、上海生物材料研究测试中心
起草人：由少华、孙皎、华楠、冯克然、奚廷斐、刘成虎
GB/T16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。
附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。
