标准号：GB/T 16886.20-2015
标准名称：医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人：侯丽、由少华、曾冬明、张敬平、黄经春、刘成虎
GB/T16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。 本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。 附录 A 中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录 B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。 注:见参考文献[11]。
