标准号：GB/T 16886.10-2017
标准名称：医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
代替标准：GB/T 16886.10-2005
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心
起草人：王昕、曹苹、徐炜区、范春光、刘尧
GB/T16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。
本部分包括：
a）刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；
b）详细的体内（刺激和致敏）试验步骤；
c）结果解释的关键因素。
附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
