标准号：GB/T 16886.13-2017
标准名称：医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
代替标准：GB/T 16886.13-2001
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
起草人：骆红宇、许凯、徐永祥
GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。
本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。
本部分只适用于成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不适用于器械预期使用中由于机械应力、磨损、电磁辐射或诸如酶、其他蛋白质和细胞活性等生物因素所引起的器械的降解。
注:本部分给出了讨论聚合物环境应力开裂(ESC)的资料性文本，对降解研究设计有所帮助(参见附录B)。
本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此宜按照GB/T16886.1、GB/T16886.16和
GB/T16886.17的原则进行评价。
由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。本部分不对降解
产物的可接受水平规定具体要求。
