标准号：GB/T 19703-2020
标准名称：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
代替标准：GB/T 19703-2005
发布日期：2020-11-19
实施日期：2021-12-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中国计量科学研究院、国家卫生健康委临床检验中心
起草人：李胜民、武利庆、任轶昆、金玲、张天娇
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。
