标准号：GB/T 16886.16-2021
标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
代替标准：GB/T 16886.16-2013
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-12-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
起草人：范春光、刘成虎、刘香东、董秀丽、侯丽、张娜
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。
本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
