标准号:GB 9706.1-2020
标准名称:医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
代替标准:GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008
发布日期:2020-04-09
实施日期:2023-05-01
归口单位:国家药品监督管理局
起草单位:上海市医疗器械检测所、辽宁省医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、北京市医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司
起草人:何骏、李文、邵凌云、孙卓惠、柳晶波、杜堃、刘璞、舒剑
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注1:见4.2.
9706系列标准不适用于:
--由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备;
--由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分;或
--由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2:对于某些监测和报警信号啊,ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理
说明。