标准号：YY/T 0618-2017
标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
代替标准：YY/T 0618-2007
发布日期：2017-02-28
实施日期：2018-01-01
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作
全国医疗器械生物学评价技术委员会