标准号：YY/T 0595-2020
标准名称：医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
代替标准：YY/T 0595-2006
发布日期：2020-02-21
实施日期：2020-04-01
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作