标准号：YY/T 1155-2019
标准名称：全自动发光免疫分析仪
代替标准：YY/T 1155—2009
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作