标准号：YY/T 0639-2019
标准名称：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
代替标准：YY/T 0639-2008
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作