标准号:YY/T 1649.2-2019
标准名称:医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
发布日期:2019-10-23
实施日期:2020-10-01
本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。
批准发布部门:国家药监局行业分类卫生和社会工作