YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

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标准号:YY/T 0647-2021

标准名称:无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

代替标准:YY 0647-2008

发布日期:2021-12-06

实施日期:2022-12-01

本标准规定了乳房植入物的专用要求。

本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明,同时考虑了植入物的安全性因素。

批准发布部门:国家药监局行业分类卫生和社会工作

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

起草单位:中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人:付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、李立宾、王春仁

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