标准号:YY/T 0701-2021
标准名称:血液分析仪用校准物
代替标准:YY/T 0701-2008
发布日期:2021-12-06
实施日期:2023-05-01
本标准规定了血液分析仪用校准物(以下简称为校准物)的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪(又称血细胞分析仪)的白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白测定(HGB)、平均红细胞容积(MCV)/红细胞比容测定(HCT)、血小板计数(PLT)五个参数,从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。
批准发布部门:国家药监局行业分类卫生和社会工作
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人:续勇、苏静、杨月娟、谢键、欧阳敏勇、张弘