标准号：T/GDMDMA 0032-2024
标准名称：一次性使用无菌泌尿道用导丝
团体名称：广东省医疗器械管理学会
发布日期：2024年10月31日
实施日期：2024年10月31日
(一)峰值拉力
导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定。
表1 导丝峰值拉力
导丝直径mm 峰值拉力N
≥0.55且＜0.750 5
≥0.75 10
注：本部分未规定小于0.55mm外径的导丝峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。
(二)破裂试验
破裂试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
a) 绕丝的任意部分的自由伸展；
b) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；
c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。
(三)弯曲试验
弯曲试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
a) 绕丝的任意部分的自由伸展；
b) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；
c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；
d) 带有涂层的导丝出现涂层剥落。
(四)润滑性
涂覆有亲水涂层的导丝沾生理盐水后表面光滑，动摩擦力不大于1N。
(五)涂层牢固性
涂覆有亲水涂层的导丝5次重复试验动摩擦力应不大于1N。
(六)涂层均匀性
涂覆有亲水涂层的导丝的未涂覆点应不大于3个，且未涂覆点的最大径应≤2mm。
(七)激活时间
涂覆有亲水涂层的导丝的涂层激活时间应≤5s。
起草单位：深圳库珀医疗股份有限公司、深圳市凯思特医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、深圳麦普奇医疗科技有限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市龙岗中心医院、深圳市市场监督管理局许可审查中心
起草人：冯珊、韩亚雄、白雪、桂红、桂文娟、乐有为、李汉锋、黄牧云、李亭、吴敏俞、党玺芸、冯俊兰、叶晴、程娟