标准号：T/GDMDMA 0033-2024
标准名称：一次性使用雾化器
团体名称：广东省医疗器械管理学会
发布日期：2024年10月31日
实施日期：2024年10月31日
(一)无菌及微生物
无菌：灭菌雾化器应无菌。
微生物限度：非灭菌雾化器的微生物限度应符合表1的要求。
表1微生物限度
细菌菌落总数
CFU/g 大肠菌群 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤20 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
(二)雾粒直径
若使用激光衍射法，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。
若使用级联撞击法，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差，MMAD误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。
(三)雾化率
雾化器的雾化率应符合制造商的规定。
(四)连接牢固性
雾化器和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱离。
起草单位：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司、惠州逗点生物技术有限公司、广东康德莱医疗器械集团有限公司、斯莱达医疗用品(惠州)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心
起草人：吴敏俞、陈行平、白雪、张健、贾凤仙、史生明、罗礼成、赵春雨、冯珊、林园青、林铄寒、党玺芸、程娟