标准号：T/SHQAP 009-2024
标准名称：药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理
团体名称：上海市医药质量协会
发布日期：2024年11月25日
实施日期：2024年12月25日
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求，其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等。
起草单位：上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司
起草人：史岚、梁晔、于雯雯、唐孝波、樊华伟、岳镭、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、谭颖、付秋雁、张玉红、陈隽泓、朱庆锋、范春艳、周晓兰、柳涛、许雯
