标准号：T/ZYNY 004-2025
标准名称：外用类植物保健用品技术规范
团体名称：高密市中医农业协会
发布日期：2025年02月10日
实施日期：2025年02月20日
四、技术要求
原料要求
植物原料：
1.品种鉴定：应依据植物分类学方法准确鉴定植物品种，可结合形态学特征、显微镜鉴别、DNA条形码技术等，确保原料植物为目标品种，避免混淆或错用，对于易混淆品种（如不同产地、外观相似的同属植物）有明确区分手段。
2.质量标准：遵循《中国药典》或行业公认质量标准，测定活性成分含量（如黄酮类、萜类、生物碱等常见植物活性成分）、水分含量、灰分含量等指标，活性成分含量波动范围控制在合理区间，保证每批次原料功效一致性；农药残留、重金属含量不得超过规定限值，确保使用安全，如有机氯、有机磷农药残留总和不超过1mg/kg，铅、汞、镉、砷等重金属分别低于2mg/kg。
3.采收与储存：采收应在植物适宜生长阶段，遵循传统采收经验或科学研究确定的最佳时节，采后及时干燥、储存，防止霉变、虫蛀，储存条件需控制温度、湿度，如常温下相对湿度控制在30%-80%，低温冷藏温度-10℃-1℃为宜，保证原料新鲜度与活性成分稳定性。
辅料：
1.基质辅料：如乳膏基质中的油脂类（橄榄油、凡士林等）、乳化剂（吐温系列、司盘系列等），凝胶基质中的卡波姆、纤维素衍生物等，需符合食品级或化妆品级质量要求，纯度达标，无有害杂质，对皮肤温和，不干扰植物活性成分功效发挥，与植物原料兼容性良好，确保产品质地均匀、稳定。
2.添加剂：包括防腐剂（如山梨酸钾、苯氧乙醇等，若必要）、抗氧化剂（维生素E、迷迭香提取物等）、香料（天然植物香料优先，合成香料需符合相关标准）等，使用种类、浓度应遵循安全限量规定，防腐剂不得超量使用引发皮肤过敏等问题，抗氧化剂能有效保护植物活性成分不被氧化降解，香料提供舒适气味但无刺激性异味。
产品外观与感官特性
1.外观：产品形态应符合其剂型特点，乳膏质地细腻、均匀，无颗粒感、分层或油水分离现象；凝胶应透明或半透明、富有弹性，无浑浊、沉淀；贴剂外观完整，膏体涂布均匀，无气泡、缺边；涂膜剂成膜后平整、光滑，无裂纹、剥落；液体应清澈透明、无杂质，色泽与产品宣称或添加的植物原料特性相符，允许有一定天然色泽差异，但整体色泽均匀。
2.气味：具有植物原料天然气味或添加与之协调的香料气味，气味清新、自然，不刺鼻、不令人厌恶，无酸败、霉变等异味，对于含挥发性成分高的植物产品，如薄荷油类产品，气味强度应适中，满足使用场景需求。
3.包装完整性：包装容器无破损、变形，密封良好，标签粘贴牢固、平整，印刷清晰，内容完整准确，能有效保护产品不受污染、变质，方便消费者取用与储存。
鉴别试验
应建立针对主要植物原料的特征鉴别方法，可采用薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC，针对挥发油成分）等现代分析技术，结合植物化学特征显色反应、红外光谱分析等传统手段，确保准确鉴别产品中所含关键植物成分，排除掺假、错用原料风险。例如，对于含薰衣草精油的产品，通过GC可分析出芳樟醇、乙酸芳樟酯等特征挥发性成分峰，保留时间与标准品一致，且各成分比例在合理范围；采用TLC对含有人参提取物的乳膏能呈现出人参皂苷的特征斑点，与对照药材或对照品色谱图比对相符。
活性成分含量测定
根据产品宣称保健功效所依赖的植物活性成分，制定精准含量测定方法，多以HPLC、GC等仪器分析为主，结合样品前处理技术确保活性成分有效提取、分离与准确检测。如一款以茶树精油为主要活性成分的外用抗菌产品，应精确测定茶树精油中主要抗菌成分松油烯-4-醇含量，每批次产品含量稳定在标称范围，偏差不超过±5%，以保障产品功效可靠性；对于复方植物产品，需分别测定各功效成分含量，综合评估协同作用下的整体功效。
微生物限度
产品微生物指标应符合相关化妆品微生物标准或更严格的保健用品行业要求，细菌总数不得超过200CFU/g（mL），霉菌和酵母菌总数不得超过100CFU/g（mL），金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粪大肠菌群等特定致病微生物不得检出。对于直接接触破损皮肤、黏膜的产品，微生物管控要求应进一步提高，确保使用安全，防止感染风险。
物理化学性能
稳定性：
1.耐热耐寒稳定性：模拟产品在不同环境温度下的储存条件，进行耐热试验在36℃恒温箱放置2周、耐寒试验在-10℃冰箱放置2周后，观察产品外观、质地、气味、活性成分含量等指标变化，各项指标应无明显异常，无分层、沉淀、变色、异味等劣变现象，恢复至常温后能正常使用。
2.加速稳定性试验：在温度37℃、相对湿度50%条件下放置3个月，定期检测上述稳定性相关指标，提前预测产品在货架期内的质量变化趋势，为产品有效期设定、储存运输条件优化提供依据。
pH值：根据产品使用部位皮肤特性，合理控制pH值范围，一般用于面部、敏感部位产品pH值接近皮肤pH（约4.5-6.5），用于身体其他部位如足部、关节等产品pH值可适当放宽，但总体应在3-6.5范围内，确保产品不对皮肤造成过度刺激，维持皮肤微生态平衡。
黏度：对于乳膏、凝胶等有流变学特性要求的产品，测定其黏度，如在36℃、条件下，使用旋转黏度计测定，黏度值应符合产品设计要求，确保产品在使用过程中的铺展性、附着性良好，便于涂抹、吸收，且在储存期内黏度变化不影响使用效果。
安全性评价
1.皮肤刺激性试验：采用动物试验（如兔耳皮肤刺激试验，遵循动物福利原则并符合相关法规要求）或人体斑贴试验，观察产品直接接触皮肤后有无红斑、水肿、瘙痒、刺痛等刺激性反应，根据反应程度分级评价产品刺激性，要求产品刺激性在可接受低水平或无刺激性，确保不同肤质人群使用安全。
2.皮肤致敏性试验：通过豚鼠最大剂量试验（GPMT）、局部淋巴结试验（LLNA）等方法评估产品诱发皮肤过敏的潜在风险，确定产品无明显致敏性，避免使用者在长期或重复使用过程中发生过敏反应，尤其是对于含新原料、新配方的产品，致敏性评估更为关键。
起草单位：山东艾华堂生物科技有限公司、中医农业（高密）研 究院、山东盛宏药业有限公司、山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限公司
起草人：陈吉海、王宝慧、左卫红、王德相、李侠、张艺涵、 王炳森、侯照东、将连军
