标准号：T/CPASE G035-2024
标准名称：医疗机构特种设备使用合规管理要求
团体名称：中国特种设备安全与节能促进会
发布日期：2024年06月17日
实施日期：2024年08月01日
1.标准结构与框架
标准体例按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编制。主要框架结构为：正文（11章）外加9个附录，正文主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、设备管理、与设备相关的外部环境、安全标志、合格供方的评价、安全与节能技术档案、故障及事故与应急管理、双重预防机制。
2.范围
明确了适用范围、涉及的特种设备种类。本文件适用于医疗机构特种设备使用过程中所涉及的相关管理工作。康养中心、养老院、医疗或疗养会所等使用特种设备的非医疗机构，亦可参照使用。
3.规范性引用文件
主要列出了制定本文件所依据（参考）的现有的法律、法规、安全技术规范及标准和规范性等12个文件。
4.术语和定义
明确了医疗机构、特种设备风险及合规管理等17个术语在本文件中的特定概念。
5.总则
明确了医疗机构的主体责任，提出了对特种设备的合规管理、人员配备与职责、管理制度、档案台账的建立及信息反馈等方面合规管理的基本要求，共14个条款。
6.设备管理
提出对特种设备使用全过程的管理要求。并针对医用氧舱的使用特点（载人），特别提出了氧舱相关使用环节的要求，共9个条款。
7.与设备相关的外部环境
强调了对特种设备与周边建筑物及其他设备设施之间的安全距离以及环境要求，如：防火、卫生环境、照明、通风及高度（运动）的防护，操作及施工规程的安全防护的要求，共5个条款。
8.安全标志
明确安全标志的种类、内容、设置位置、表达形式应符合相应的特种设备安全技术规范的要求；紧急情况（处理现场）应设置安全警示标志；安全标志处于完好状态，共6个条款。
9.合格供方的评价
提出对特种设备提供服务的第三方的评价。以确保特种设备的运行符合要求，共5个条款。
10.安全与节能技术档案
提出对特种设备档案内容及管理的基本要求，共5个条款。
11.故障及事故与应急管理
强调了应急预案、应急演练以及事故管理的基本要求，提倡安全责任保险，共4个条款。
12.双重预防机制
从双重预防体系、风险分级管控和隐患排查治理三方面分别提出要求，共3个条款。
13.附录的主要内容
除正文外，标准还附有9个资料性附录，从不同方面对正文加以补充说明，使其更加完善，更具有可操作性。
（1）附录A医疗机构合规管理涉及的特种设备清单
以《特种设备目录》为依据，列出医疗机构所涉及到的特种设备：锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械。
（2）附录B医疗机构合规管理涉及的特种设备主要法律、法规、安全技术规范和标准
标准清单共涉及75个有效规范标准。
（3）附录C医疗机构特种设备使用合规管理检查表
检查表涉及14个方面的68项内容，涵盖了团标的基本内容。
（4）附录D医疗机构特种设备安全管理分级评价办法
提出了“医疗机构特种设备分级管理评价表”，涉及11个方面的66项内容。评价分为A、B、C、D四个等级，复评周期分别为5年、3年、2年。
（5）附录E医疗机构特种设备自行检查示例表单样例
按特种设备种类分别提出了：蒸汽锅炉自检项目示例、灭菌器自检项目示例、医用空气加压氧舱自检项目示例、氧气管道自检项目示例、乘客电梯自检项目示例、机械式停车设备自检项目示例6个表供参考。
（6）附录F医用氧气供应源控制要求
涉及氧气汇流排间、医用氧气瓶、氧气汇流排、氧气减压器、氧气储罐、液氧储罐6个方面的要求，首次提出对氧源系统的控制要求，这里不仅局限于氧舱，还包括医疗机构的中心供氧问题。
（7）附录G医用氧舱呼吸气系统操作控制要求
医用氧舱呼吸气系统是氧舱的一个非常重要的且存在较大安全隐患的系统，若操作不当，极易出现安全事故。标准提出了对氧气供应源、氧气瓶操作要求、氧气管路、舱内呼吸气体、排氧控制等方面的要求。
（8）附录H医疗机构特种设备合格供方评价办法
（9）附录J医用氧舱应急处置措施
起草单位：国家市场监督管理总局特种设备安全监察局、烟台宏远氧业股份有限公司、海南省锅炉压力容器与特种设备检验所、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、烟台豪特氧业设备有限公司、贵州风雷航空军械有限责任公司、潍坊华信氧业有限公司、中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院、中国舰船研究设计中心、上海市特种设备监督检验技术研究院、安泰源特种设备检测集团有限公司、北京医学会、北京朝阳医院、深圳市人民医院、解放军总医院第六医学中心、大有科技集团有限公司
起草人：史进、常彦衍、张建荣、袁素霞、刘建、林彦群、常健、王有存、薛小龙、王智胜、温建平、石锡军、王志强、龙颖、潘树义、张晓锋、来兴胜、云晗、容志斌、相福海、邴占香、谢鹏、龙家益、李国庆、杨友波、刘颖、蒋忻芮
