标准号：T/GXDSL 007-2025
标准名称：植入式脑机接口设备设计与制造规范
团体名称：广西电子商务企业联合会
发布日期：2025年03月18日
实施日期：2025年03月18日
植入式脑机接口设备是脑机接口技术领域的核心组成部分，通过将电极等装置植入大脑，能够直接采集大脑神经元活动产生的电信号，实现大脑与外部设备之间的高效信息交互。这一技术在医疗康复、神经科学研究及人机交互等领域展现出广阔的应用场景。
在医疗康复领域，植入式脑机接口设备为瘫痪患者提供了通过大脑信号控制外部辅助设备的可能性，帮助他们重新获得自主运动能力；同时，该设备还能辅助医生对神经系统疾病患者进行精准的病情监测与诊断，为个性化治疗方案的制定提供关键依据。在神经科学研究方面，植入式脑机接口设备为探究大脑的奥秘提供了全新的工具，助于科学家揭示大脑工作机制、神经信号传导与处理过程等，推动神经科学基础研究取得突破性进展。在人机交互领域，该技术能够带来更加自然、高效的交互方式，极大地拓展了人类与机器之间的协作边界，为未来智能设备的发展开辟了广阔前景。
然而，随着植入式脑机接口技术的快速发展，与之相关的产品在设计与制造过程中面临着诸多挑战。不同研发团队和生产企业在技术路线、设计理念、制造工艺等方面存在较大差异，导致产品质量参差不齐。这不仅影响了产品的性能，还可能对使用者的生命安全造成潜在威胁。例如，在电极材料的选择中，若材料的生物相容性不足，可能激活人体的免疫反应，引发局部炎症及组织纤维化等不良反应，进而影响植入设备的长期稳定性和功能性。同时，由于缺乏统一的标准规范，产品在市场准入、质量监管等方面也存在困难，阻碍了产业的健康有序发展。
为推动植入式脑机接口技术的规范化和标准化发展，制定一套全面、科学、合理的《植入式脑机接口设备设计与制造规范》团体标准具有重要意义。该标准旨在为植入式脑机接口设备的设计与制造提供明确的技术指导和质量要求，确保产品在安全性、有效性、可靠性等方面达到较高水平。通过统一规范产品的设计原则、制造工艺、性能指标及测试方法等内容，能够引导企业提高产品质量，降低生产风险，并推动产业的整体升级。同时，本标准为监管部门提供了有力的监管技术依据，有助于加强对植入式脑机接口设备市场的监管力度，保障消费者的合法权益。此外，标准的制定还将促进国内外相关领域的交流与合作，助力我国植入式脑机接口技术在国际舞台上占据重要地位，为全球脑机接口技术的发展贡献中国智慧和力量。
起草单位：广西研科院高新技术有限公司，武汉衷华脑机融合科技发展有限公司，广西蓝脑科技有限公司，西安交通大学，山东大学(乐陵)人工智能研究院，空军军医大学，清华大学零一学院，西安蓝脑科技有限公司，成都锦城学院，西北工业大学，西北农林科技大学，海南大学，重庆大学，中山大学附属第七医院(深圳)，华中科技大学，陕西省人民医院，汕头大学医学院第一附属医院，西安欧亚学院，西北大学，澳门大学，西那瓦国际大学(泰国)，深圳市康宁医院，深圳大学总医院，西安交通大学第二附属医院，西安理工大学，西安理工大学，上海信昊信息科技有限公司，上海工程技术大学，广州中医药大学。
起草人：黄立，倪常茂，孙锐，韦新，庄文斌，陈世卿，黄涌，方鹏，张慧卿，陈军，王建，张志敏，李征骥，李三雁，王博知，韦博鲲，段玉聪，宋永端，王朴，郭海燕，张妍，李锐，王红，魏乃礼，杨猛，赵闪光，郑小伟，万峰，曾玲芸，肖湛，张萍，乔鸿飞，李学平，龚才春，赵国帅，周建伟，李高健，余瑾。
