标准号：GB/T 16886.4-2003
标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
发布日期：2003-03-05
实施日期：2003-08-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
GB／T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB／T l6886的本部分规定了：a)按照GB／T l6886．1／IS0 10993—1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而GB／T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。
