标准号：GB/T 16886.6-2015
标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
代替标准：GB/T 16886.6-1997
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-04-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人：由少华、黄经春、刘成虎、王科镭、孙立魁、王昕
GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：——固形和非生物降解材料；——可降解和／或可吸收性材料；——非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械／生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收／降解，对于可降解／可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植人研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB／T16886本部分的要求。
