标准号：GB/T 19973.2-2018
标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
代替标准：GB/T 19973.2-2005
发布日期：2018-03-15
实施日期：2019-04-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
起草人：赵振波、苗晓琳、徐海英、张玲、夏信群、刘嫣红
GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b）进行无菌检查（参见3.12);
注1：执行a）或b）不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。
C）生物指示剂或接种产品的培养。
注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。
