标准号：GB/T 16886.11-2021
标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
代替标准：GB/T 16886.11-2011
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-12-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人：王昕、孙立魁、褚祥宇、许晶、韩倩倩、王涵
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
