标准号：YY/T 9706.110-2021
标准名称：医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发 （分析、设计、验证和确认）要求。本标准适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。本标准的内容不包括：附加的机械要求；或附加的电气要求。本标准适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。本标准不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作