标准号：T/CSBME 006-2019
标准名称：有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法
发布日期：2019-11-15
实施日期：2020-03-01
针对植入了有源植入式医疗器械（以下简称：AIMD）的患者在核磁共振（以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。
注1：非可植入部件的要求不属于本部分的范围。
患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。
注2：非植入部分的要求不在本标准的范围内。
本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。
注3：本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其它场强的MR可参照此方法标准进行。
批发部门：中国生物医学工程学会
起草单位：上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
起草人：陈戟、黄嘉华、何骏、林峰、钱虹、卓越、胡晟、贺强、郑剑锋、宫兆涛、杨莹、顾征宇